موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس (سی جی ایم پی)

ایک 1940 واقعہ جس میں فینبوبربٹل کے ساتھ آلودگی ہوئی تھی اور مارکیٹ سے متعلق مصنوعات کو مشکلات سے روکنے کے لئے امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے منشیات کے مینوفیکچررز کو اچھی مینوفیکچررز کے طریقوں کے لئے جدید معیار کو اپنانے کے لئے شروع کرنے کا مطالبہ کیا.

اس سال، ایف ڈی اے کے مؤرخ، جان پی سوان نے لکھا، نیویارک کے ونٹروپ کیمیائی کمپنی نے آلودگی والی گولیاں فروخت کی جس میں سینکڑوں زخمی اور موت کی وجہ سے. Winthrop کے ایف ڈی اے کی تحقیقات نے سہولیات میں اہم کمی اور دانتوں کی مصنوعات کو یاد کرنے میں فرم کی دشواریوں کا اظہار کیا. ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن (ڈبلیو ایچ او) نے 1967 میں اس کی اچھی مینوفیکچررز کی تیاری اور منشیات کی کوالٹی کنٹرول کے لئے تیار کیا اور بعد میں اس سے قبل بیس ورلڈ ہیلتھ اسمبلی نے قبول کیا.

ریاستہائے متحدہ میں موجودہ اچھی مینوفیکچررز کے طریقوں

ریاستہائے متحدہ میں، موجودہ اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس، یا سی جی ایم پیز، قوانین اور ایجنسی کی پالیسیوں میں شامل ایف ڈی اے کے رسمی قوانین ہیں اور مینوفیکچرنگ کے عمل اور سہولیات کے ڈیزائن، نگرانی اور کنٹرول پر تشویش رکھتے ہیں. "موجودہ" کے علاوہ مینوفیکچررز کو یاد دلاتا ہے کہ ان کے قواعد و ضوابط کے مطابق ہونے کے لئے انہیں موجودہ ٹیکنالوجی اور نظام کو ملازمت کرنا ضروری ہے.

ایف ڈی اے کے ادویات مینوفیکچررز کو ان قواعد و ضوابط پر عمل کرنا ہے جو منشیات کی مصنوعات کی شناخت، طاقت، معیار، اور پاکیزگی کی ضمانت فراہم کرتی ہے. کچھ فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز نے معیار اور خطرے کے انتظام کے نظام قائم کیے ہیں جو کم سے کم سی جی ایم پی کے معیار سے زیادہ ہیں.

سی جی ایم پی کے مطابق، مینوفیکچررز کو معیار مینجمنٹ کے نظام کو قائم کرنے، اعلی معیار کے خام مال حاصل کرنے، آپریٹنگ طریقہ کار قائم کرنے، مصنوعات کے معیار کے ساتھ ممکنہ دشواریوں کا پتہ لگانے اور ان کی جانچ پڑتال کرنے اور قابل اعتماد ٹیسٹنگ لیبارٹریوں کو برقرار رکھنے کی ضرورت ہے. ایف ڈی اے نے سی جی ایم پی کے مطابق تعمیل کے لئے منشیات مینوفیکچررز کی سہولیات کے پلانٹس کا معائنہ کرنے کے لئے ریگولیٹری اتھارٹی ہے.

دواسازی کی مینوفیکچرنگ کی سہولیات کے ایف ڈی اے کا معائنہ یہ ہے کہ یہ سہولیات سی جی ایم پی قواعد و ضوابط کے مطابق ہے. انسپکشن بے ترتیب ہوسکتی ہیں یا عوام یا صنعت سے منفی واقعات کی رپورٹس کی طرف سے متحرک ہوسکتی ہیں.

اگر ڈویلپر سی جی ایم پی کے ضابطے کے ساتھ غیر مطابقت پذیر ہے

اگر ایف ڈی اے کے معائنہ کے بعد، ایک کارخانہ دار سی جی ایم پی کے قواعد و ضوابط کے ساتھ غیر مطابقت پذیر نہیں ہے تو، ایف ڈی اے فارم 483 کو جاری کرے گا جس میں کمپنی کو کسی وضاحت کے ساتھ جواب دینا ضروری ہے، یا ضرورت ہو، اصلاحی کارروائی کے اقدامات. ایف ڈی اے کے مطابق، "دواسازی کمپنی میں کنٹرول کا یہ باقاعدہ نظام، اگر مناسب طریقے سے عملدرآمد ہو تو، آلودگی، مکس اپ، انحرافات، ناکامیوں اور غلطیاں کی صورت حال کو روکنے میں مدد ملتی ہے."

سی جی ایم پی قواعد و ضوابط، رہنمائی دستاویزات اور دیگر وسائل منشیات کمپنیوں کو قانون کے مطابق عمل کرنے کے لئے ایف ڈی اے کی ویب سائٹ پر، اور ایف ڈی اے کے چھوٹے کاروبار کے نمائندوں، ضلع کے دفتروں، اور مرکز کے لئے تشخیص اور ریسرچ برائے سینٹر، تعمیل آفس کے ذریعے دستیاب ہوسکتی ہے. ، مینوفیکچررز اور مصنوعات کی کوالٹی کی تقسیم. رہنمائی کے دستاویزات پر قواعد و ضوابط میں اپ ڈیٹس میں تبدیلی بھی وفاقی رجسٹر میں شائع کی جاتی ہیں.

جب ایک کمپنی سی جی ایم پی کی خلاف ورزیوں پر تشدد کرتی ہے

جبکہ ایف ڈی اے کو ایک کمپنی کی ضرورت ہوتی ہے جب تک کہ منشیات کو یاد کرنے کی ضرورت نہ ہو، جب منشیات کی حفاظت میں سوال ہے، کمپنیوں کو عام طور پر رضاکارانہ طور پر یا ایف ڈی اے کی درخواست پر یاد ہے. اگر کوئی کمپنی منشیات کو یاد کرنے سے متفق نہیں ہے تو، ایف ڈی اے منشیات کے بارے میں عوامی انتباہ جاری کر سکتا ہے اور منشیات کو قبضہ کر سکتا ہے اور اسے بازار سے ہٹا دیا جاتا ہے. ایف ڈی اے کے مطابق، "یہاں تک کہ اگر منشیات خراب نہیں ہیں تو، ایف ڈی اے سی جی ایم پی کی خلاف ورزیوں کو حل کرنے کے لئے عدالت میں قبضے یا ٹرانسمیشن کیس لائے."

انٹرنیشنل اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس وسائل

• ہیلتھ کینیڈا: اچھی مینوفیکچرنگ کے طریقوں
• یورپی کمیشن: جی ایم پی کی ہدایات
• ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن: ڈبلیو ایچ او اچھا مینوفیکچرنگ کے طریقوں
• ادویات اور ہیلتھ کیئر مصنوعات ریگولیٹری ایجنسی (MHRA-UK): اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس

سی جی ایم پی کی ضروریات میں احاطہ کردہ عمل اور تربیت کی مثالیں

• سامان کی بحالی، انشانکن اور توثیق
• سہولیات کی حالت
• ملازمین کی اہلیت اور تربیت
• عملوں کی قابل اعتماد اور ریجولیبلٹی
• ٹیسٹ کے طریقہ کار کی توثیق
• شکایات کی ہینڈلنگ