موجودہ اچھا مینوفیکچرنگ پریکٹس (سی جی ایم پی)

ریاستہائے متحدہ میں، موجودہ اچھے مینوفیکچرنگ پریکٹس (سی جی ایم پی) مینوفیکچرنگ کے عمل اور سہولیات کے ڈیزائن، نگرانی، کنٹرول، اور بحالی کے بارے میں فوڈ اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) کے رسمی قواعد ہیں. "اوسط" لفظ کو کمپنیوں کو سگنل دینے میں شامل کیا گیا تھا جو انہیں تازہ ترین ٹیکنالوجیوں کے ساتھ تازہ رہنے کی ضرورت تھی، 10 سال پہلے اس کی اچھی بات کی بات پر متفق نہیں تھا.

دواسازی اور بایو ٹیکنالوجی کمپنیوں کو سی جی ایم پیز کی پیروی کرنا یقینی بنانے کے لئے ان اشیاء کو شناخت، طاقت، معیار، اور پاکیزگی سمیت مخصوص ضروریات پر تیار کیا جاسکتا ہے. خوراک اور منشیات کی انتظامیہ (ایف ڈی اے) کی طرف سے تعمیل کو منظم کیا جاتا ہے.

وہاں بہت سی وفاقی قواعد موجود ہیں جو سی جی ایم پی سے متعلق ہیں، جس کے بعد، مجرمانہ جرموں کی قیادت کی جا سکتی ہے. دواسازی مینوفیکچررز سے متعلق دو مخصوص قواعد موجود ہیں، حیاتیاتی مصنوعات کے لئے، اور ایک ریگولیشن جو الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط کو منظم کرتی ہے.

احتیاط سے اضافی طور پر، کچھ کمپنیاں نے اپنی مرضی کے مطابق طریقوں، طرز عمل اور خطرے کے انتظام کے نظام کو اختیار کرنے کا انتخاب کیا ہے جو سی جی ایم پی قواعد و ضوابط سے اوپر اور اس سے آگے ہے.

وفاقی قوانین (CFR) کا کوڈ

فیڈرل ریگولیٹری ضابطہ (سی آر ایف) وفاقی حکومت کے عام اور مستقل قواعد کی ایک ترمیم ہے. سی آر ایف اس اصولوں کے مکمل اور سرکاری متن پر مشتمل ہے جو وفاقی اداروں کی طرف سے لاگو ہوتے ہیں.

CFR 50 عنوانات میں تقسیم کیا جاتا ہے جو وفاقی قواعد کے مطابق وسیع علاقوں کی نمائندگی کرتا ہے. ہر عنوان اس باب میں تقسیم کیا جاتا ہے جس میں مختلف ایجنسیوں کو اس وسیع مضامین سے متعلق قواعد و ضوابط جاری کیا جاتا ہے. ہر باب مخصوص مخصوص ریگولیٹری علاقوں پر مشتمل حصوں میں تقسیم کیا جاتا ہے. ہر حصہ یا ذیلی حصہ پھر حصوں میں تقسیم کیا جاتا ہے - CFR کی بنیادی یونٹ. حصوں کبھی کبھی پیراگراف یا سبسڈیوں میں ذیلی تقسیم شدہ ہیں. عام طور پر CFR میں مخصوص معلومات سے متعلق حوالہ سیکشن سطح پر فراہم کی جائے گی.

دواسازی صنعت اور سی جی ایم پی

سی آر ایف جو دواؤں اور بایو تکنالوجی کمپنیوں میں سی جی ایم پی سے متعلق ہیں:

• مینوفیکچررز، پروسیسنگ، پیکنگ، یا منشیات کے ہولڈنگ میں 21 سی آر آر حصہ 210- موجودہ اچھا مینوفیکچررز کی پریکٹس؛ جنرل حصہ عام طور پر، یہ گورنمنٹ سی جی ایم پی مینوفیکچرنگ، پروسیسنگ، پیکیجنگ، یا منشیات کے انعقاد کے لئے. حصہ 210 میں تعریفیں شامل ہیں جو قواعد و ضوابط جیسے بیچ، بہت، وغیرہ کے لئے استعمال کیے جاتے ہیں.
• 21 سی ایف آر حصہ 211 - تیار دواؤں کے لئے موجودہ اچھا مینوفیکچررز پر عمل. یہ ختم دواسازی کے لئے ہے. مثال کے طور پر، ایک پلاسٹک کنٹینر کے ذریعہ لچکنے والے ایک مائع ادویات حصہ 210 کی طرف سے احاطہ کیے جائیں گے، لیکن اس کی بحالی کے بعد ایک قطار توڑ کر حصہ 211 کی طرف متوجہ ہوجائے گی.
• 21 CFR حصہ 600-حیاتیاتی مصنوعات: جنرل. یہ حیاتیاتی مصنوعات سے متعلق ہے اور کلیدی تعریفیں، قیام کے معیار، قیام کی معائنہ کی ضروریات، اور تجدید تجربے کی رپورٹنگ کی ضروریات پر مشتمل ہے.
• 21 CFR حصہ 11-الیکٹرانک ریکارڈز؛ الیکٹرانک دستخط. اس میں الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط پر ہدایات شامل ہیں. حصہ 11 اس معیار کی وضاحت کرتا ہے جس کے تحت الیکٹرانک ریکارڈ اور الیکٹرانک دستخط قابل اعتماد، قابل اعتماد اور کاغذ ریکارڈوں کے برابر سمجھا جاتا ہے. حصہ 11 بھی الیکٹرانک شکل میں ایف ڈی اے کو پیش کردہ پیشکشوں پر بھی لاگو ہوتا ہے.

ایف ڈی اے کی جانچ

ایف ڈی اے کے مطابق، منشیات کی مینوفیکچررز میں سے ایک وجوہات کی بناء میں سے ایک وجہ سے تمام مصنوعات میں یونیفارم کو یقینی بنانا سختی سے ہے. ایک منشیات کا کارخانہ دار لاکھوں گولیاں پیدا کر سکتا ہے، لیکن ان گولوں میں سے صرف ایک فیصد کا حصہ ٹیسٹ کیا جائے گا کیونکہ ایسا کرنے سے گولیاں خراب ہوجاتی ہیں. اس وجہ سے، یہ ضروری ہے کہ تمام گولیاں اسی شرائط کے تحت تیار رہیں اور اسی ہدایات کے مطابق ہوسکتے ہیں کہ گاہکوں پر اعتماد ہوسکتا ہے کہ گولیاں فروخت کی جا رہی ہیں.