ڈی ایم ایف کے بارے میں کیا جاننا (منشیات ماسٹر فائل)

ایک منشیات کی ماسٹر فائل (ڈی ایم ایف) امریکی فوڈ اینڈ ڈراگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو ایک فعال، تفصیلی دواسازی اجزاء (API) مینوفیکچررز کے ذریعہ پیش کردہ دستاویزات ہے. ڈی ایم ایف کیمسٹری، مینوفیکچررز، اور منشیات کے اجزاء کے کنٹرول پر مشتمل ہے.

ڈی ایم ایف کو امریکہ کو بلک مواد فراہم کرنے کی ضرورت ہے، لیکن ایف ڈی اے نے ڈی ایم ایف جمع کرنے کے لئے تمام مینوفیکچررز کی ضرورت نہیں ہے. تاہم، ڈی ایم ایف میں موجود معلومات کی تحقیقاتی نئی منشیات کی درخواست (IND)، ایک نیا منشیات ایپلیکیشن (ڈی ڈی اے)، ایک مختصر نسبتا نیو منشیات ایپلیکیشن (اینڈا)، ایک اور ڈی ایم ایف، ایک ایکسپورٹ ایپلیکیشن، یا متعلقہ دستاویزات کی مدد کے لئے استعمال کیا جا سکتا ہے.

ایف ڈی اے کا کہنا ہے کہ ایک ڈی ایم ایف IND، NDDA، ANDA یا ایکسپورٹ ایپلی کیشنز کے لئے متبادل نہیں کیا جا سکتا. ایف ڈی اے کے مطابق "یہ منظوری یا نا منظور نہیں ہے". "ڈی ایم ایف کے تکنیکی مواد صرف IND، NDA، ANDA، یا ایکسپورٹ ایپلی کیشن کے جائزہ کے سلسلے میں نظر آتے ہیں."

DMFs کی ایک بڑی تعداد کے ساتھ API مینوفیکچررز کو معیار، ریگولیٹری کھڑے، اور موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ کے عمل (CGMP) کی ضروریات کو پورا کرنے کی صلاحیت کے لحاظ سے اکثر زیادہ قابل اعتماد سمجھا جاتا ہے.

اس سے پہلے کہ DMF کا جائزہ لیا جاسکتا ہے، ایک کارخانہ دار کو خوراک کا فارم جمع کرنا لازمی ہے جس میں DMF کا حوالہ دیا گیا ہے. ایف ڈی اے کی طرف سے تمام ڈی ایم ایف کی نظر ثانی نہیں کی جاتی ہے، اور کسی مصنوعات کے لئے ڈی ایم ایف کا قبضہ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ کارخانہ دار اس کی پیداوار یا امریکہ کو اس کی فراہمی کرنے میں کامیاب نہیں ہوسکتا.

ماضی میں، امریکی مارکیٹ میں اور دوسرے ریگولیٹری مارکیٹوں میں فروخت کرنے کی کوشش کرتے وقت ڈی ایم ایف کو دبانے سے کم قائم کردہ اداروں کا ایک طریقہ تھا. تاہم، جب سے ڈی ایم ایفز صرف ان کا جائزہ لیتے ہیں جب اینڈا یا ڈی جی اے ان کا حوالہ دیتے ہیں، جو ڈی ایم ایف کو حوالہ نہیں دیا گیا ہے وہ قابل قدر قیمت میں سے ہے یہاں تک کہ اگر DMF ہولڈر ڈی ایم ایف کے بارے میں سوچتا ہے تو وہ جائز نظر آتے ہیں.

امریکہ میں کسی بھی گاہکوں کے بغیر ڈیموکریٹک ڈی ایم ایف فائلوں کو بہت کم عام بن گیا ہے، لہذا زیادہ حالیہ ڈی ایم ایف ڈیڑھ ڈی ایف کے مقابلے میں تیاری کرنے کے ارادہ کا بہتر اشارہ ہیں.

DMFs کی پانچ اقسام

• میں قسم: مینوفیکچرنگ سائٹ، سہولیات، آپریٹنگ طریقہ کار اور کارکنوں کو منشیات کے مادہ کے لئے مخصوص نہیں. ڈی ایم ایف کے قسم میں اب ایف ڈی اے کی طرف سے قبول نہیں کیا جاتا ہے، لیکن پرانے افراد فائل پر رہیں گے.
• قسم II: منشیات کے مادہ، مادہ انٹرمیڈیٹس، اور ان کی تیاری میں استعمال ہونے والی مواد، یا منشیات کی پیداوار. ایک قسم II ڈی ایم ایف، سب سے زیادہ عام شکل، بھی ایک دوسرے کمپنی کے لئے معاہدہ کے تحت تیار دواؤں کی خوراک کا منشیات کا احاطہ کرتا ہے جو اینڈا کو فائل کرے گا.
• قسم III: بوتلوں اور بوتلوں سے، ان کی تیاری میں استعمال ہونے والی پیویسی رال سے پیکجنگ کا مواد ڈی ڈی ایف یا دیگر ایف ڈی اے کے دستاویز جیسے این ڈی اے میں شامل ہونا ضروری ہے.
• IV ٹائپ کریں عمدہ، رنگا رنگ، ذائقہ، جوہر یا مواد DMF. خوشبودار کیمیکل طور پر غیر فعال مادہ ہیں جیسے نشستوں یا سیلولز کے ساتھ منشیات کے پاؤڈر کے ساتھ پابند کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ اسے ایک گولی میں دباؤ دیا جاسکتا ہے. دیگر مثالوں میں بچوں کے منشیات، شراب میں شراب، وغیرہ میں ذائقہ لگانا شامل ہیں.
• قسم کی V: ایف ڈی اے نے ریفرنس کی معلومات کو دوسری اقسام میں شامل نہیں کیا.

ایف ڈی اے کی ضرورت ہے کہ DMFs موجودہ وقت پر موجود ہو جب وہ جائزہ لیں. ڈی ایف ایف کے حوالے سے ایف ڈی اے کے قواعد و ضوابط بیان کرتی ہے: "کسی بھی اضافے، تبدیلی، یا منشیات کے ماسٹر فائل میں معلومات کو حذف کرنا (اس سیکشن کے پیراگراف (ڈی) کے تحت ضروری فہرست کے علاوہ) کو دو کاپیاں میں جمع کرنے اور نام سے بیان کرنے کی ضرورت ہے، حوالہ نمبر، حجم، اور صفحہ نمبر منشیات کی ماسٹر فائل میں متاثر کردہ معلومات. "

ایف ڈی اے اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ڈی ایم ایف موجودہ ہے. اگر کمپنی نے تین سال کے لئے سالانہ رپورٹ پیش نہیں کی ہے تو، ایجنسی ڈی ایم ایف ہولڈرز کو "اضافی اطلاع نوٹیفکیشن خط" بھیجتا ہے. حاملہ 90 دن ہے جس میں اپنی سالانہ رپورٹ کا جواب دینے اور جمع کرنے کے لۓ. اگر وہ جواب دینے میں ناکام رہے تو، ان کے ڈی ایم ایف بند ہوسکتے ہیں.

منشیات کے ماسٹر فائلوں کے لئے ایف ڈی اے کی ہدایت اس کی ویب سائٹ پر پایا جا سکتا ہے.