Biosimilar منشیات اور دواسازی کی صنعت

بایوسیمیلر، کبھی کبھی بایوجرنکسکس کا حوالہ دیتے ہیں، بائیوولوجیکس کے انتہائی اسی طرح کے ورژن ہیں - یہ ادویات جو پودوں یا جانوروں کے خلیات میں موجود مائکروجنسیوں سے بچنے سے بنائے جاتے ہیں. اصطلاح "عام" صرف روایتی یا چھوٹے انو منشیات سے مراد ہے جو پہلے سے منظور شدہ چھوٹے انوئن منشیات کے ساتھ بایووئکولی ہے.

حیاتیات کیا ہیں؟

زیادہ تر حیاتیات بہت بڑے، پیچیدہ انوک یا انووں کے مرکب ہیں جو کینسر، الزیائیر کی بیماری، ایک سے زیادہ سکلیروسیس، ایچ آئی وی / ایڈز اور دیگر سنگین بیماریوں کے علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے.

حیاتیات قیمت کی قیمت اور انوویشن ایکٹ

بایوسلیمیلوں کی منظوریوں کو اخراجات کو بچانے میں مدد مل سکتی ہے. بائیوولوجی منشیات کے علاج میں مریضوں اور انشورنس کمپنیوں کو کہیں بھی $ 100،000 سے 300،000 ڈالر کی لاگت ہوتی ہے. جنری دواسازی ایسوسی ایشن (جی ایف اے اے) کا کہنا ہے کہ کئی مطالعے سے ثبوت یہ بتاتا ہے کہ مارکیٹ میں بایوسیمیلر میں اضافے کا اضافہ 10 سال کی مدت میں 42 بلین ڈالر سے 108 ارب ڈالر تک پہنچ سکتا ہے.

صدر اوباما نے 2010 میں قانون میں مریض کی حفاظت اور سستی نگرانی ایکٹ پر دستخط کیا، اور اس قانون سازی کے حصے کے طور پر بایوسلیمیلز کی منظوری کے لئے ایک مختصر راستہ منظور کیا گیا تھا. حیاتیات قیمت قیمت اور انوویشن ایکٹ (بی پی سی آئی اے) کے تحت، حیاتیاتی مصنوعات کو بایوسائیر بننے کے لئے مقرر کیا جا سکتا ہے اگر اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ پہلے سے منظور شدہ حیاتیاتی ادویات کی طرح بہت ہی ہے.

ایک بایوسائیلر مصنوعات کو ایک تیز رفتار ٹائم لائن پر منظور ہونے کے لئے اصل مصنوعات کو نسبتا اور حفاظت کی متوازن سطح پر ہونا چاہئے؛ غیر فعال اجزاء یا اجزاء میں صرف اختلافات کی اجازت دی جاتی ہے.

پہلے بایوسیمیلار منظور

زرغیو: ایف ڈی اے نے مارچ میں 2015 میں ریاستہائے متحدہ میں پہلی بایوسائیلر مصنوعات کی منظوری دی. Zarxio Neupogen کے biosimilar تھا، ایک مریض مریضوں کے علاج کے لئے اشارہ:

• کینسر کے ساتھ میرییلوسپسیپیڈ کیمیو تھراپی حاصل کرنا
• انضمام یا قابو پانے کیمیائی تھراپی میں شدید مائیلائڈ لیوکیمیا کے ساتھ
• ہڈیوں کے ساتھ ہڈی میرو ٹرانسپلانٹیشن
• آٹوموبائل آٹوموبائل پیڈ پروجنسر سیل مجموعہ اور تھراپی
• شدید دائمی نیٹروپنیا کے ساتھ.

انڈسٹری پر اثر

بیسوسکائل مصنوعات کو امریکہ اور یورپ میں دواسازی کی صنعت پر اہم اثرات جاری رکھنے کے لئے شبہ ہے. بائیوسیمیلر کی تیزی سے منظوری اور مارکیٹ کے ان کی تیز رفتار تعارف کے ساتھ بڑھتی ہوئی مقابلہ کی وجہ سے، مارکیٹ کی حالتوں کو اپنانے کے لئے تیار ہونا پڑے گا. نہ صرف مریضوں کو مزید علاج کے اختیارات ملے گی، بلکہ ان میں ممکنہ طور پر دواؤں کو بھی حاصل کرنے کی صلاحیت ہوگی جو انہیں اصل حیاتیات سے زیادہ کم لاگت پر سنگین امراض کی ضرورت ہوتی ہے.

بایوسلیمیلس زیادہ وسیع پیمانے پر دستیاب ہونے کے ساتھ، صارفین کو کم قیمت پر اصل دوا کے طور پر اسی اثر و رسوخ، حفاظت، اور وشوسنییتا کی توقع کر سکتی ہے.

بائیوسییلورس کے لئے تیزی سے ٹائم لائن کے ایف ڈی اے کی منظوری صنعت میں تبدیلی اور دواسازی کمپنیوں کے منافع میں شدید کمی کے امکانات کا اشارہ ہے. یہ تیزی سے ان کے کاروبار کو بڑھانے کے لئے جنریات اور بائیو ایمیلرس میں مہارت دینے والی تنظیموں کا ایک موقع ہے.

امید ہے کہ کویرس، سبا اور سینڈوز جیسے کمپنیوں کو اگلے دس دہائی میں ترقی کا بڑا معاملہ دکھایا جاسکتا ہے کیونکہ وہ زیادہ باصلاحیت مصنوعات کو بازار میں لے جاتے ہیں. یہ ایک ایسی بازار ہے جو اس ارب ڈالر کی صنعت میں توجہ مرکوز میں رہتی ہے.