SUSAR: کلینیکل ٹرائلز میں خراب اثرات کی اطلاع

ایک مشتبہ غیر متوقع سنجیدہ ردعمل رد عمل ایک SUSAR کے طور پر جانا جاتا ہے.

کبھی کبھی بعض منشیات کے لئے کلینک کے مقدمے کی سماعت کے دوران، منشیات دی گئی مضامین میں سنجیدگی سے منفی ردعمل ہوسکتا ہے، جو خوراک سے متعلق ہو یا نہیں ہوسکتا ہے، لیکن غیر متوقع طور پر، کیونکہ وہ موجودہ معلومات سے مطابقت نہیں رکھتے. ایک SUSAR رپورٹنگ منشیات کی جانچ یا کلینیکل کی دیکھ بھال میں کلینیکل ٹرائلز کا ایک اہم پہلو ہے اور اس طرح کی اصطلاح استعمال کیا جاتا ہے جس طرح مندرجہ ذیل ہے:

'چونکہ کلینک کے مقدمے کی سماعت کا موضوع سنگین جھگڑا تھا، نئے منشیات کے محققین نے سوسار کو فائل دی تھی. "

کیوں سوسر معاملات

ایک سوسر کلینکیکل ٹرائلز یا کلینیکل کی دیکھ بھال کے دوران ہوسکتا ہے اور رپورٹنگ ملک یا علاقے میں ہر علاقے میں گورنمنٹ اداروں کی طرف سے مقرر کردہ قواعد پر منحصر ہوتا ہے.

یورپی یونین. یورپی یونین میں طبی معاشی تحقیقات کے لئے SUSAR کی اطلاع دینا لازمی ہے. رپورٹ کو 15 دن کے دن کے اندر قومی صلاحیت کے اختیار میں پیش کیا جاسکتا ہے (موت کے معاملے میں 7 دن یا زندگی کے خطرے سے متعلق مسئلہ).

ریاستہائے متحدہ امریکہ.ریاستہائے متحدہ امریکہ میں، کلینک کے مقدمات کے دوران منفی واقعات کی اطلاع لازمی ہے، لیکن کلینیکل دیکھ بھال کے دوران، یہ رضاکارانہ ہے. امریکی ایف ڈی اے نے AERS (ایڈورڈ ایونٹ رپورٹنگ سسٹم) کے ذریعہ سنگین خراب واقعات (SAEs) کے لئے ایک رپورٹنگ سسٹم ہے. رپورٹنگ کے عمل اور تشخیص کے دوران، یہ فیصلہ کیا جاتا ہے کہ منفی واقعات غیر متوقع تھا. ایف ڈی اے کے قواعد 15 دنوں کے اندر اندر کسی بھی ردعمل کے لئے رپورٹنگ کی ضرورت ہوتی ہے جو سنگین اور غیر متوقع ہیں.

کینیڈا کینیڈا میں، طبی معاونین اسپانسرز کو سوسارس صحت کینیڈا میں رپورٹ کرنے کی ضرورت ہے. کلینیکل ٹرائل اسپانسرز جو بھی درخواست دہندگان کے نام سے جانا جاتا ہے، ان کی صحت کینیڈا میں کسی بھی SUSAR کی صورت میں 15 دن (موت یا زندگی کے خطرے کے معاملے میں 7 دن) کے اندر اندر رپورٹ کرنا ضروری ہے جو کہ کینیڈا کے اندر اندر اور باہر واقع ہے جبکہ منشیات کینیڈا میں کلینک کے مقدمات میں ہے. صحت کینیڈا کی صحت کینیڈا کے 8 دن کے اندر اندر، ایک مکمل رپورٹ جس میں کسی بھی نتائج کی اہمیت اور اثر کی تشخیص بھی شامل ہے، ہیلتھ کینیڈا کو پیش کرنا لازمی ہے.

ہم آہنگی کی کمی

ریگولیٹری ایجنسیوں کو رپورٹنگ کرنے کے بارے میں قوانین میں کافی بین الاقوامی اختلافات کو مکمل طور پر ہم آہنگ نہیں کیا جاتا ہے، کیونکہ مختلف علاقوں میں تحقیقات اور ریگولیٹرز کو فراہم کردہ معلومات کی مقدار اور اس وقت کے فریم میں مختلف توقعات ہیں.

ممالک کے درمیان ہم آہنگی کی کمی کم از کم آدھی دہائی کے لئے ہارمونائزیشن (آئی ایچ سی) کے بین الاقوامی کانفرنس کی طرف سے تشخیص کے تحت ہے.

ICH کی طرف سے استعمال کردہ "موڈ رد عمل" کی تعریف ہے "مریض یا کلینیکل تحقیقاتی مضامین میں کسی بھی غیر معمولی میڈیکل واقعے کو دوا دوا کی مصنوعات کا انتظام کیا گیا ہے اور اس سے اس علاج کے ساتھ کوئی تعلق نہیں ہونا چاہئے. . '

ایک منفی ردعمل کسی منشیات کے غیر فعال اجزاء کے جواب میں ہوسکتا ہے اور یورپی یونین کے مطابق، مندرجہ ذیل واقعات کو "سنجیدہ" منفی ردعمل کا حامل ہے:

• موت
• زندگی کی دھمکی دینا ایک فوری طور پر مداخلت کی ضرورت ہے
• ایک واقعہ جس کے نتیجے میں اسپتالوں میں داخل ہوسکتا ہے یا موجودہ ہسپتال کو ختم کرتا ہے
• واقعہ مسلسل یا اہم معذوری یا معلولیت کے نتیجے میں
• ایک سنجیدگی سے زلزلے یا پیدائش کی خرابی
• ایک ایسا واقعہ جو اوپر اور / یا مستقل معذوری یا نقصان کو روکنے کے لئے مداخلت کی ضرورت ہے

اگرچہ عوامی اور بین الاقوامی ادویات دونوں ڈویلپرز نے SUSAR کی رپورٹنگ کے زیادہ ہم آہنگی طریقہ کار میں مفادات حاصل کیے ہیں (بین الاقوامی دواسازی کے ڈویلپرز کے لئے، آپریشنل اور اخلاقی وجوہات کو ہم آہنگ کرنے کے لئے) وہاں موجود طریقوں میں اختلافات کو بڑھانے میں بھی ایک طویل راستہ موجود ہے اور وسائل جو رپورٹنگ کو مشکل بناتی ہیں.